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Quelle est l’importance de la qualité de l’eau pour garantir la qualité des produits et l’approbation réglementaire ?
La qualité de l’eau est un facteur essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
En Allemagne, nous avons la chance de disposer d’une eau exceptionnellement propre et exempte de germes. L’eau du robinet est conforme aux normes nationales en matière d’eau potable, grâce à des systèmes avancés de purification et de traitement de l’eau.
Il s’agit d’un point de départ important pour la production pharmaceutique. L’eau potable utilisée à cette fin est ensuite filtrée et spécialement traitée pour répondre aux exigences strictes de la fabrication pharmaceutique. Elle est ensuite utilisée dans différentes qualités – telles que PW (Purified Water) ou WFI (Water for Injection) – comme solvant, diluant et pour le nettoyage des systèmes, des conteneurs et des équipements de laboratoire.
Cela montre l’influence directe de la qualité de l’eau sur l’efficacité, la pureté et la sécurité des médicaments.
Quelles sont les normes de qualité et les exigences réglementaires auxquelles l’eau doit se conformer pour la production de médicaments ?
L’eau utilisée dans la production pharmaceutique doit répondre à des normes de qualité spécifiques afin de garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments et de prévenir les risques pour la santé.
Les différents types d’eau que nous utilisons chez Denk Pharma sont les suivants :
1) Eau purifiée (Aqua purificata ou eau purifiée) :
Utilisé pour la fabrication de médicaments non stériles tels que les comprimés, les capsules, les pommades ou les suppositoires.
Ces produits ne doivent pas nécessairement être exempts de micro-organismes, pour autant qu’ils répondent à certaines exigences réglementaires en matière de qualité microbiologique, conformément à la pharmacopée européenne (Ph.Eur.). Cette qualité est assurée par des processus de production hygiéniques et des contrôles de qualité bien gérés, garantissant ainsi la sécurité et l’efficacité des produits pour les patients.
2) L’eau pour injection (WFI):
Utilisé pour la préparation de solutions d’injection et de perfusion.
3) Eau hautement purifiée (Aqua valde purificata ou eau hautement purifiée) :
Utilisé pour la production de médicaments particulièrement purs. Il s’agit par exemple de produits dont les exigences en matière de pureté microbienne et chimique sont particulièrement élevées, mais qui ne sont pas soumis à des exigences strictes en matière de stérilité, comme les gels de diclofénac.
4) Eau ultra-pure (UPW):
Utilisé dans des applications pharmaceutiques sensibles telles que la chromatographie ou les tests analytiques.
La Pharmacopée européenne mentionne également l’eau stérile pour l’inhalation et l’eau pour la production de vapeur purifiée, mais ces types d’eau ne sont pas utilisés dans notre production.
La production d’eau à des fins pharmaceutiques est conforme aux lignes directrices de l’UE en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), à l’ordonnance sur l’eau potable et aux normes ISO.
