Frequently Asked Questions
Estudios de bioequivalencia
¿Qué son los estudios de bioequivalencia?
En un estudio de bioequivalencia, se examina la velocidad de absorción y procesamiento del principio activo en el organismo.
La biodisponibilidad puede variar entre los genéricos y el medicamento de referencia (por ejemplo, el producto originario).
Los estudios de bioequivalencia prueban la biodisponibilidad de un principio activo mediante estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos para demostrar la comparabilidad de nuestros productos con el originador.
Se prueba y demuestra que nuestros productos son bioequivalentes al medicamento de referencia.
El inicio de la acción, la concentración plasmática y la duración del efecto de nuestros productos son comparables a los de los medicamentos de referencia.
Genéricos
¿Qué es un producto originario?
Los preparados originales son medicamentos que las empresas farmacéuticas desarrollan y autorizan por primera vez.
Estos medicamentos pueden contener un principio activo nuevo o tener una forma farmacéutica innovadora que no se haya comercializado antes. Los preparados originales están protegidos por patentes durante cierto tiempo.
¿Qué son los genéricos?
Una vez expiradas las patentes de un preparado original, los fabricantes de genéricos pueden introducir en el mercado medicamentos con el mismo principio activo que el preparado original.
Estos medicamentos se conocen como genéricos.
Los elevados costes de investigación y desarrollo para la producción del preparado original se eliminan en los genéricos, ya que se pueden utilizar los resultados de la investigación sobre el principio activo, la dosis y la indicación ya disponibles de los preparados originales.
Estas ventajas de coste dan lugar a costes de fabricación y precios de venta significativamente más bajos, reduciendo así la carga financiera del sistema sanitario.
¿Tienen los genéricos la misma calidad y eficacia que el preparado original?
Los genéricos son medicamentos cuyos principios activos son idénticos a los de los preparados originales.
Puede haber diferencias en los excipientes o en las tecnologías de fabricación, pero esto no afecta a su eficacia.
Esto se garantiza mediante pruebas de bioequivalencia durante el proceso de autorización.
Esto significa que también se aplican a los genéricos unas normas de calidad y seguridad elevadas.
Diversas normativas y autoridades alemanas y europeas garantizan que los fabricantes de genéricos cumplan los elevados requisitos de los procesos de producción, las condiciones de autorización y los controles de calidad.
Solicitud de empleo
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