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Welche Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen muss Wasser in der Produktion von Arzneimitteln erfüllen?
Wasser für die pharmazeutische Produktion muss gewisse Qualitätsstandards erfüllen um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten und gesundheitliche Risiken zu vermeiden.
Die unterschiedlichen Wassertypen, die wir bei Denk Pharma nutzen, sind:
1) Gereinigtes Wasser (Aqua purificata oder gereinigtes Wasser):
Wird für die Herstellung von nicht sterilen Arzneimitteln wie Tabletten, Kapseln, Salben oder Zäpfchen verwendet.
Diese Produkte müssen nicht zwingend frei von Mikroorganismen sein, solange sie bestimmte regulatorische Anforderungen für mikrobiologische Qualität erfüllen (gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs – Ph.Eur.). Dies ist durch hygienische Produktionsprozesse und gut geführte Qualitätskontrollen sichergestellt, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit für den Patienten gewährleistet bleibt.
2) Wasser für Injektionszwecke (WFI):
Wird für die Zubereitung von Injektions- und Infusionslösungen verwendet.
3) Hochgradig gereinigtes Wasser (Aqua valde purificata oder hochgereinigtes Wasser):
Wird für die Herstellung besonders reiner Arzneimittel verwendet. Produkte mit besonders hohen mikrobiellen und chemischen Reinheitsanforderungen, aber ohne strikte Sterilitätsanforderunge, bspw. Diclofenac-Gele.
4) Ultrareines Wasser (UPW):
Wird bei empfindlichen pharmazeutischen Anwendungen wie Chromatographie oder analytischen Tests verwendet.
Im Europäischen Arzneibuch werden außerdem Sterilisiertes Wasser für Inhalationszwecke sowie Wasser zur Reindampferzeugung aufgeführt – diese Wasserarten kommen in unserer Produktion jedoch nicht zum Einsatz.
Die Herstellung von Wasser für die pharmazeutische Produktion basiert auf der EU-GMP-Leitlinie, der Trankwasserverordnung und ISO-Standards.
About Denk Pharma
Denk Pharma is a German pharmaceutical company focused on the international export of premium-quality medicines. For over 75 years, the Denk Pharma name has stood for trusted pharmaceuticals „Made in Germany“, distributed in more than 80 countries worldwide. We are committed to strict treatment standards for the health of our patients, therefore our products are manufactured according to rigorous GMP (Good Manufacturing Practice) guidelines, undergo stringent quality testing, and are continuously monitored to meet international safety and efficacy requirements.
About the International Pharmaceutical Federation (FIP)
The International Pharmaceutical Federation (FIP) is the global organisation representing over 5.5 million pharmacists and pharmaceutical scientists worldwide. FIP works to advance global health by supporting the development of pharmacy practice, pharmacetiucal sciences, and education, with the aim of meeting the world’s evolving healthcare needs. FIP is a no-ngovernmental organisation in official relations with the World Health Organization (WHO) since 1948.
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